Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спрамакс 

 

Торговое название

Спрамакс 

 

Международное непатентованное название

Спирамицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

 

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - спирамицин в 1.5 млн. МЕ - 321.79 мг, 3 млн. МЕ - 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761

 

Описание

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение 

После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов. 

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости "5-100 µг/г). 

Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества. 

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация 

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.  

Выведение 

 с мочой 10% принятой дозы.

 с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

 существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. 

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

- инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

- инфекции периодонта;

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

-  инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

-  токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

- профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

 

Способ применения и дозы

Для пациентов с нормальной функцией почек: 

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 – 3 приема. 

Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.   

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. 

Для пациентов с почечной недостаточностью:  корректировка дозы не требуется. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

 

Побочные действия

Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).  

- тошнота, рвота, диарея

- сыпь, крапивница, зуд

редко:  

- гастралгия 

- периодическая и преходящая парестезия

очень редко: 

- псевдомембранозный колит

- отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез

- отклонение от нормы функциональных проб печени 

- случаи гемолитической анемии.

 

Противопоказания

 повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ 

 период лактации

 детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы связанные с дисбалансом МНО:

Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

 

Особые указания

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.   

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.     

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

    

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

MERKEZ  Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,  

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен - Чекмекой  Стамбул, Турция 

 

Владелец регистрационного удостоверения

HELBA Pharmaceuticals INC.Co., 

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1 Bahcelievler - Стамбул/Турция

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство ООО «Astra Logistic Ltd» (Астра Логистик Лтд) в Республике Казахстан, Центральной Азии и Кавказе. 050059, г.Алматы, улица Игишева, 75. Тел: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599. Факс: +7(727) 3867619. E-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com. www.alltd.kz.