УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «05» ноября 2020 г. № N033541

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

КЛОФАН®  

 

Международное непатентованное название

Клотримазол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Крем 10% 7 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Клотримазол.

Kод АТХ G01AF02

 

Показания к применению

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вагинит).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 16 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При проявлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение прекращают.

Если у пациента впервые появились симптомы кандидозного вагинита, следует обратиться к врачу.

Перед использованием КЛОФАН® следует обратиться к врачу, если применимо одно из следующих:

- имеет место более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев.

- в анамнезе заболевания, передающегося половым путем, или контакта с партнером с заболеванием, передающимся половым путем

- беременность или предполагаемая беременность

- в возрасте до 16 лет или старше 60 лет

- известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам

КЛОФАН® не следует использовать, если у пациента есть какой-либо из следующих симптомов, после чего следует обратиться к врачу:

- нерегулярное влагалищное кровотечение

- ненормальное влагалищное кровотечение или кровянистые выделения

- влагалищные или вагинальные язвы, волдыри или язвы

- боль в нижней части живота или дизурия

- любые побочные эффекты, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением

- лихорадка или озноб

- тошнота или рвота

- диарея

- неприятные запахи из влагалища

КЛОФАН® можно использовать снова, если кандидозная инфекция возобновится через 7 дней. Однако, если кандидозная инфекция повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациентам следует посоветоваться с врачом.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном использовании препарата с латексными контрацептивами может стать причиной нарушения контрацептивного эффекта и снизить степень надежности противозачаточных изделий из латекса. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности, по крайней мере, пять дней после использования этого продукта.

Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и оральным такролимусом (FK-506; иммуносупрессор) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме.

 

Специальные предупреждения

Во время менструации не следует проводить лечение, т.к. крем может  вымываться вместе с менструацией. Лечение должно быть закончено до начала менструации.

При применении препарата не следует проводить спринцевание, использовать тампоны, спермициды  или другие вагинальные продукты.

В случае вагинальной инфекции и в период применения препарата следует избегать половых контактов вагинально из-за риска инфицирования партнера.

Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детям до 16 лет нельзя использовать

Во время беременности или лактации

Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью во время беременности и в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.

Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить  во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить.

При применении препарата следует:

 

1. Выдвинуть поршень  А до упора. Поместить крем из тюбика в аппликатор В. 2. Вставить тщательно аппликатор, содержащий крем во влагалище настолько глубоко, насколько это удобно. (Это лучше всего сделать лежа на спине с согнутыми в коленях ногами в положении вверх.) 3. Нажать поршень до упора, тем самым ввести крем во влагалище. Удалить аппликатор. 4. Выбросить  аппликатор после использования.

 

Метод и путь введения

Местно. Только для интравагинального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При случайном приеме внутрь, нужно проводить промывание желудка только в том случае, если клинические симптомы передозировки станут явными

Симптомы: головокружение, тошнота или рвота.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Поскольку перечисленные нежелательные эффекты основаны на спонтанных сообщениях, назначение точной частоты возникновения для каждого невозможно.

Расстройства иммунной системы: аллергическая реакция (обмороки, гипотония, одышка, крапивница, зуд).

Репродуктивная система и нарушения молочной железы: генитальный пилинг, зуд, сыпь, отеки, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза, влагалищное кровотечение.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм крема содержит 

активное вещество – клотримазол 100,0 мг,

вспомогательные вещества: Тефоз - 63, парафин жидкий (вазелиновое масло), спирт цетостеариловый, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, полисорбат - 60, натрия дигидрофосфат дигидрат, триэтаноламин, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем белого цвета, однородной, вязкой и гладкой консистенции.

 

Форма  выпуска  и упаковка

7 г препарата помещают в алюминиевые тубы, закупоренные алюминиевой фольгой, с белой завинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с аппликатором и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz