Инструкция по  медицинскому

применению лекарственного средства



РАБЕМАК  10

РАБЕМАК 20



Торговое название

Рабемак 10

Рабемак 20



Международное непатентованное название

Рабепразол



Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг,  20 мг



Состав

Одна таблетка Рабемак 10 содержит

aктивное  вещество - рабепразол натрия 10 мг,

вспомогательные вещества:  маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.



Одна таблетка Рабемак 20 содержит

aктивное  вещество - рабепразол натрия 20 мг,

вспомогательные вещества:  маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.



Описание

Рабемак 10: желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Рабемак 20: красновато-коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

  Фармакологическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC04



Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Рабепразол всасывается в кишечнике и определяется в плазме крови через 1 час. Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови - 96.3 %. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной секреции через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% (рабепразол 10 мг) и 82% (рабепразол 20 мг) соответственно, продолжительность действия - 48 ч.

Период полувыведения составляет  0.7 - 1.5 часа, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками - 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник - 10%.

Фармакодинамика
Рабемак относится к классу антисекреторных препаратов (бензимидазол-замещенные ингибиторы протонового насоса). Механизм действия заключается в угнетении фермента Н+К+АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка, что приводит к блокированию конечной стадии секреции соляной кислоты. Препарат блокирует как базальную, так и стимулированную  секрецию  соляной кислоты независимо от природы раздражителя. В париетальных клетках желудка препарат  протонируется, накапливается и превращается в активный сульфенамид. Не проявляет антихолинергического действия и не обладает свойствами ингибиторов Н2–рецепторов.

  Показания к применению
-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori

-        гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

-        синдром Золлингера–Эллисона.



Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8  недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки  в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с печеночной недостаточностью  легкой и средней степени  тяжести не требуется.



Побочные действия

- головная боль, головокружение, астения, бессонница, повышенная возбудимость, сонливость

- тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту,      

диспепсия

- озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит,

ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей

- неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди, судороги икроножных мышц, артралгии

- кожные  высыпания

- повышение уровня печеночных ферментов



Противопоказания

- повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата

- беременность, грудное вскармливание.



Лекарственные взаимодействия

Рабемак не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются  с участием изоферментов цитохрома CYP450, такими как варфарин и теофиллин (при пероральном приеме) или диазепам (при внутривенном введении).

При совместном применении Рабемак снижает концентрацию в плазме  крови кетоконазола на 30% и дигоксина - на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.

Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак  следует  принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

  Особые указания
Перед началом терапии Рабемак необходимо исключить наличие злокачественного процесса в ЖКТ, который может скрываться под маской язвы.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении Рабемак в детской практике

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении  транспортом или потенциально опасными механизмами



Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет. Рабепразол не удаляется при диализе.



Форма выпуска  и упаковка

Рабемак 10 №30, Рабемак 20 №30

Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 10 таблеток.

Вторичная упаковка: 3 стрипа  в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Рабемак 10 №14, Рабемак 20 №14

Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 7 таблеток.

Вторичная упаковка: 2 стрипа  в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света,  месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для  детей месте!



Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек

По рецепту



Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited              

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.